Hovon 161 - CAR T - Hematologie Amsterdam UMC

Type:	Studiedocumentatie
Ziektebeelden:	Diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL), CAR-T
Leeftijd:	18 - 80 jaar
Fase:	Fase 2
Lijn:	2e lijns, 3e lijns
Status:	Open
Locatie:	Amsterdam UMC

Volledige titel	A phase II non-inferiority study comparing point-of-care produced CAR T-cell to commercial CAR T-cells in patients with relapsed/refractory Non-Hodgkin Lymphoma
Documenten	Moederprotocol 131579 Flowsheet ARI-0001 133583 Flowsheet AXI-cel (Yescarta) 133584 Protocol 131748 Patienteninformatie 131750 Registratie en randomisatie formulier 132174 Contact sheet 132173 Brochure voor de patient 131749 Moederprotocol standaard yescarta (080451)
Samenvatting met in- en exclusiecriteria	Zie Clinicaltrial.gov 29-apr -24: Amendement 4 – belangrijkste wijzigingen: Aanpassing inclusiecriteria zodat de studiemedicatie nu ook als 2e lijns behandeling mag worden gegeven. Verkorting van de productietijd (AM#2) heeft geleid tot een aanpassing van de data-analyseset. Deze wijzigingen hebben ook geresulteerd in een verhoging van het aantal benodigde patiënten, van 300 naar 340 Belangrijk: Bij een potentiële patiënt eerst contact opnemen met het trialbureau/ studieteam voor het reserveren van een slot en de verdere planning.
Veiligheidsinformatie
Niet geregistreerde geneesmiddelen	Ari-cel
Geregistreerde geneesmiddelen
NB	Vragen, bijzonderheden en SAE meldingen primair via behandelend /dienstdoend hematoloog en/of trialbureau (via het secretariaat hematologie 020-4442604) of specifiek: Bij AML, CML, CLL, ALL, MDS, MF en GvHD: Trialbureauleukemie@amsterdamumc.nl Bij Plasmaceldyscrasie: Trialbureaumultipelmyeloom@amsterdamumc.nl Bij Non-Hodgkin lymfomen en Hodkin Lymfoom: Trialbureaulymfoid@amsterdamumc.nl Bij niet oncologische hematologie: TB_benignehematologie@amsterdamumc.nl
Principal investigator Amsterdam UMC	Prof. Dr. Marie José Kersten
Principal investigator elders

Studie
Documenten
Contactgegevens