Skip to main content
Type:Studiedocumentatie
Ziektebeelden:,
Leeftijd:≥ 18 jaar
Fase:Fase 3
Lijn:1e lijn
Status:Gesloten
Locatie:Amsterdam UMC
Volledige titel A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, respectively, eligible for intensive chemotherapy.
Documenten

12 april 2023
IDH2 cohort is gesloten voor inclusie maar studie blijft open voor patiënten met een IDH1 mutatie. 

19 sep 24: studie gesloten voor inclusie

 

078772 Moederprotocol IDH1 3e kuur
078768 Moederprotocol IDH1 2e kuur
078770 Moederprotocol IDH2 3e kuur
078771 Moederprotocol IDH2 1e kuur
078769 Moederprotocol IDH2 2e kuur
078767 Moederprotocol IDH1 1e kuur
080114 Protocol 
079615 Flowsheet

 

Samenvatting met in- en exclusiecriteria

A Study of Ivosidenib or Enasidenib in Combination With Induction Therapy and Consolidation Therapy, Followed by Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Myedysplastic Syndrome EB2, With an IDH1 or IDH2 Mutation, Respectively, Eligible for Intensive Chemotherapy – Full Text View – ClinicalTrials.gov

Veiligheidsinformatie

Niet geregistreerde geneesmiddelen

De patiënten zullen behandeld worden met daunorubicine/cytarabine in combinatie met de studiemedicatie: Patiënten met een IDH1 mutatie krijgen ivosidenib (of placebo) en patiënten met een IDH2 mutatie enasidenib (of placebo).

Geregistreerde geneesmiddelen
NB
Principal investigator Amsterdam UMC Marjolein Donker, Bart Biemond
Principal investigator elders