Skip to main content
Type:Studiedocumentatie
Ziektebeelden:, ,
Leeftijd:≥ 18 jaar
Fase:Fase 1 – 2
Lijn:N.v.t.
Status:Gesloten
Locatie:Amsterdam UMC
Volledige titel Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in combination with Anti-Neoplastic Agents in Subjects with Non-Hodgkin Lymphoma.
Documenten

Gesloten per 21 jan 2025

 

Protocol 129478

Flowsheet 4-5  135796

Flowheet arm 1 128493

Moederprotocol 128552

Moederprotocol arme 4 en 5 132342

 

 

 

 

 

Samenvatting met in- en exclusiecriteria

Update 23 juli 2024: 

De armen 2 en 6A zijn gesloten voor inclusie.

De armen 6B en 7 zullen ook niet meer geopend worden voor inclusie.

De sponsor geeft aan dat de reden voor deze beslissing strategisch is en niets te maken heeft met de veiligheid of het welzijn van de patiënten, die al geïncludeerd zijn in de armen 2 en 6A.

 

Er kunnen nog wel patiënten geïncludeerd worden in:

 

Arm 1:  R/R DLBCL  

  • Studiemedicatie Epcoritamab en Lenalidomide
  • Geen toediening Lenalidomide  <12 maanden
  • Ieder recidief na 1 systemische lijn (nc CD20) en niet eligible voor autoTx
  • Bij relapse van ziekte ≥ 6 maanden na behandeling
  • Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR

CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden

 

Arm 4:  R/R DLBCL

  • Studiemedicatie Epcoritamab en CC-99282
  •  Tenminste 1 eerdere lijn met behandeling met een anti-CD20 mAb

Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR

  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden
  • Mag geen eerdere behandeling gehad hebben met CC-99282 or CC-220 (Iberdomide).

 

Arm 5:  R/R Folliculair Lymfoom (graad 1-3A, stage II – IV)

  • Studiemedicatie Epcoritamab en CC-99282
  • Tenminste 1 eerdere lijn met behandeling met een anti-CD20 mAb
  • Mag eerdere CAR-T behandeling gehad hebben met minimaal een PR
  • CAR-T behandeling moet minimaal 3 maanden voor studiedeelname hebben plaatsgevonden
  • Mag geen eerdere behandeling gehad hebben met CC-99282 or CC-220 (Iberdomide)

 

Informeer altijd bij het studieteam of er slots beschikbaar zijn in deze armen.

 

 

Voor samenvatting zie clinical gov

Veiligheidsinformatie

Niet geregistreerde geneesmiddelen
Geregistreerde geneesmiddelen
NB
Principal investigator Amsterdam UMC Martine Chamuleau
Principal investigator elders